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10.05.10 | Notas La experiencia de evaluación de tecnología en salud en el Cono Sur Hace pocos días se aprobó una resolución ministerial que crea la Comisión Nacional de Tecnologías en Salud. Es una muy buena noticia y una oportunidad para avanzar en la selección racional de medicamentos y tecnologías médicas. Pero, vistos los antecedentes de nuestro país, también puede quedar como letra muerta ó, peor aún, puede caer en manos de los proveedores quienes actuarían como un lobo que cuidando de un rebaño de corderos. Hay algunos casos muy conocidos de instituciones que evaluán tecnologías médicas, tales como el NICE británico y el instituto Carlos III de España. Sin embargo, menos conocido es el modelo implementado en Brasil, que puede servir de ejemplo e inspiración para Argentina. La experiencia Brasileña El registro queda bajo responsabilidad de la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria), que de forma similar a nuestra ANMAT evalua la seguridad y caldiad d elos productos para extender un certificado que habilitala sicrulación de un producto dentro del territorio nacional. La fijación de precios de venta es competencia de la CMED, una comisión interministerial que opera sobre seis diferentes metodologías para autorizar un precio de venta al público. Para definir lo que debe o no ser cubierto hay otra instancia, la CITE o Comisión de Evaluación de Tecnología en salud (Avaliação de Tecnología em Saúde- CITEC). Que además de los criterios de eficacia y seguridad, considera las necesidades de salud de la población, el grado de desarrollo y la estructura de los servicios de salud locales y los costos. La Constitución de Brasil (1988) define El "acesso universal e igualitario a las acciones y servicios para promoción, protección y recuperación de la salud. Esto incluye lo que ha sido definido como "atención integral". La CITEC surge a partir de la interpretación de este concepto de integralidad. Se asumió que no significa incorporar todas las tecnologías disponibles en el mercado, sino subordinar la oferta según los criterios de: 1) Necesidad social, 2) Evidencia científica, 3) Prioridades definidas por la política nacional de salud y 4) Disponibilidad de recursos. En otras palabras, la principal diferencia con la instancia de registro es que se considera la efectividad relacionada con las condiciones reales de uso de los medicamentos en la práctica clínica y se incluye la consideración de la eficiencia a través de evaluaciones farmacoeconómicas. Esto fue instrumentado por médio de tres normas:
El análisis realizado por CITEC para definir la incorporación de un nuevo medicamento involucra los siguientes aspectos: 1 – Registro obtenido ante Anvisa. A partir de La documentación presentada por las empresas oferentes. Hasta fines del 2008 los laboratorios oferentes podían presentar una solicitud de evaluación de forma directa a la CITEC. Cuando la CITEC evalúa un medicamento nuevo y decide incorporarlo, el mismo pasa a ser incluido dentro del listado de productos de la Asistencia Farmacéutica (este es el nombre que recibe en Brasil la política de provisión de medicamentos). Pero, al tratarse de medicamentos no esenciales, ingresan dentro de lo que se denomina lista de medicamentos de dispensación excepcional del Ministerio da Salud. Este ítem de financiación (medicamentos de dispensación excepcional) cuenta con un presupuesto del orden de los 2600 millones de reales (Unos U$2 1.500 millones) asignados directamente por el Ministerio de Salud (Gobierno Federal). Como resultado de este procedimiento de evaluación a finales del 2008 de un total de 136 solicitudes de evaluación hubo 15 medicamentos que resultaron incluidos en la lista de medicamentos de dispensación excepcional del Ministerio da Salud. Del resto, 7 solicitudes fueron rechazadas, 19 quimioterápicos fueron librados a decisión de los servicios de referencia en el país, 7 para enfermedades genéticas están siendo considerados para s inclusión en los protocolos que están en elaboración y para 43 medicamentos se propone la realización de estudios. Los estudios de evaluación son tercerizados a centros habilitados que deben ajustarse al guideline definido por la CITEC. Hasta El momento han sido desarrollados por La Universidade Federal de Rio Grande do Sul (UFRGS), Universidade de São Paulo (USP), Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), Centro Cochrane de Brasil, Inst. Nac. Cardiologia, Universidade Federal da Bahia (UFBA), Instituto Materno Infantil de Pernambuco, Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), Pontificia Universidade Católica de Rio grande do Sul ( PUC-RS), Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), INTO, Fundaçao Oswaldo Cruz, Universidade Federal de Paraná (UFPR), Universidade Caxias do Sul. La demora para llegar a definiciones sobre la incorporación o no de los nuevos productos a la lista de medicamentos de dispensación excepcional del Ministério da Salud impulsó la sanción de la nueva norma (Portaria GM/MS nº 2.587) que modificó substancialmente la forma en que se incorpora un nuevo medicamento. Con los nuevos procedimientos los laboratorios o importadores no pueden solicitar a CITEC la evaluación de un medicamento. Esto solo puede ser hecho por el propio ministerio a través de sus secretarías con programas a cargo (en Brasil se les llama Secretarías "finalísticas"). Tampoco influyen de forma directa sobre la CITEC las recomendaciones de organismos internacionales como WHO y GAVI, si lo hacen, es por medio de las secretarías y programas correspondientes. La CITEC no realiza estudios sino que considera los pareceres técnico-científicos e informes de evaluación económica que son elaborados por: El Grupo de Evaluación de Tecnologías del Ministerio de Salud (creado en 2008), por el Núcleo de Evaluación Económica de ANVISA (que existe desde el 2006) o por núcleos universitarios a quienes se les encarga la realización de los estudios bajo dos modelos normativos elaborados por la CITEC: 1) la guía brasilera de Evaluación Económica de Tecnología en Salud y 2) instructivo de Pareceres Técnico-Científicos. Estos documentos constituyen más una orientación que una Guía oficial (guideline). Adicionalmente se ha instituido una instancia de coordinación entre los núcleos del Ministerio de Salud y de ANVISA que se llama Grupo de Trabajo en Evaluación Económica en Salud. La CITEC es conformada por representantes de cinco instituciones pertenecientes al Ministerio de Salud: ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria), ANSS (Agencia Nacional de Salud Suplementaria- que regula los seguros privados de salud), la Secretaria de Ciencia y Tecnología e Insumos Estratégicos en Salud (que además de coordinar la comisión tienen injerencia sobre la cobertura de los medicamentos de alto costo y baja prevalencia- que en Brasil son llamados "excepcionales") y dos secretarías con programas sustantivos a cargo (finalísticas), la de Atención en salud (que tiene a su cargo hospitales y Oncología) y la de Vigilancia de Salud (que tiene a su cargo HIV, Hepatitis y Vacunas). La CITEC, entonces, considera las solicitudes a partir de los informes de Evaluación de costo-efectividad. En pocas ocasiones se han generado discusiones entre el sector solicitantes (que es un programa o secretaría del ministerio) y la recomendación final de la CITEC. Pero, de cualquier manera, la CITEC recomienda al ministro la inclusión o no de una tecnología dentro del SUS pero sus definiciones no son vinculantes. CITEC puede recomendar al ministro la inclusión de nuevas tecnologías dentro del SUS. Hasta el presente, el ministro viene aceptando todas las recomendaciones, pero tiene potestad para no hacerlo (en ese sentido se diferencia del NICE Británico). Podría haber algún espacio para disenso entre los estados. Hay medicamentos que son adquiridos por los estados (por ejemplo los excepcionales) donde hay mayor margen de discrecionalidad local y otros que son adquiridos a nivel central. Para que CITEC llegue a un acuerdo sobre una evaluación es necesario que se reúnan cuatro votos (de los cinco participantes). Entonces se genera la recomendación. La definición de las tecnologías que deben ser incluidas en la cobertura de los Seguros de Salud (en Brasil se les llama "Planos de Saúde") también es competencia del ministro de salud. Formalmente no hay exigencia de que los pareceres del CITEC resulten considerados para definir la lista (en Brasil se les llama "Rol") de procedimientos y tecnologías que deben ser cubiertos por los operadores del planes privados de salud. Sin embargo, existe cierto vínculo en la medida que la ANSS integra la CITEC. Por ello, si no hubo evaluación, al menos se aspira a lograr coherencia entre las definiciones de ANSS y las recomendaciones de la CITEC. CITEC es independiente de la Comisión de Regulación Económica de Medicamentos (CMED). Sin embargo, se busca una mayor coordinación en términos de precios. La comisión se reúne con periodicidad mensual y de forma extraordinaria puede haber reuniones quincenales. El orden de prioridad de los expedientes es definido en función de las prioridades sanitarias. |
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