07.10.13 | Noticias

Bayer afronta juicios en Estados Unidos y Canadá

Por muertes provocadas por sus anticonceptivos
La multinacional Bayer deberá sentarse en el banquillo de los acusados en Canadá y Estados Unidos por haber ocultado información sobre los riesgos de sus anticonceptivos Yaz y Yasmin- dos de los más recetados en el mundo y también en Argentina- que provocaron la muerte de decenas de mujeres en ambos países, según las denuncias presentadas ante los tribunales norteamericanos.

En Estados Unidos, donde afronta más de 10 mil demandas, la multinacional ya pagó millonarias indemnizaciones, aunque sin reconocer los efectos nocivos de Yaz y Yasmin.

También en Suiza las autoridades sanitarias han iniciado una investigación por la muerte por la muerte de una joven que consumía los anticonceptivos de Bayer.

La justicia del Estado de Carolina del Norte aceptó recientemente la demanda presentada por Joan Cunnins, madre de la adolescente Michelle Pfleger, fallecida a los 18 años de edad en junio de 2011, a causa de un paro cardíaco que su familia adjudicó al consumo de Yaz.

La abogada de la familia, Wendy Fleishman, calificó al Yaz y a otros anticonceptivos como Yasmin, Beyaz y Safyral (marcas comerciales de Bayer en Estados Unidos) como "potencialmente mortales" y estimó que "han causado al menos cincuenta muertes reportadas entre 2004 y 2008"

Bayer afronta 10.200 mil demandas en los tribunales estadounidenses – cifra que la empresa reconoció en informes a sus accionistas- por los efectos adversos de sus anticonceptivos y una situación similar atraviesa en Canadá, donde también está acusado del deceso de al menos 23 adolescentes y mujeres en edad fértil.

En su Newsletter Accionistas de Bayer, el laboratorio reconoció el pasado 15 de abril que había abonado 1.180 millones de dólares para resolver 5.700 demandas en Estados Unidos "sin admisión de culpabilidad".

"Bayer seguirá considerando la opción de resolver esas demandas individuales en los Estados Unidos sobre una base caso por caso", informó en el newsletter destinado a sus accionistas.

El laboratorio admitió que había destinado 610 millones de dólares de reserva para atender otras seis mil reclamaciones "por casos de coágulos", que es la mitad "de los casos atendidos hasta la fecha", informó la multinacional en su reporte.

La multinacional aceptó ante la Corte Federal del Distrito Sur de Illionis entablar negociaciones con sus demandantes, pero sólo en los casos relacionados con la formación de coágulos en las venas, mientras se niega a discutir las reclamaciones por lesiones vesiculares.

Documentos obtenidos de las autoridades sanitarias de Health Canadá, indican que entre 2007 y febrero de 2013 los médicos y los farmacéuticos de ese país han reportado 600 reacciones adversas causadas por las píldoras anticonceptivas de Bayer y se sospecha que 23 muertes fueron provocadas por el consumo de Yaz o Yasmin.

Más de la mitad de las mujeres fallecidas eran menores de 26 años y la menor de todas tenía apenas 14 años. Una de las fallecidas, de 18 años de edad, Miranda Scott, estaba trabajando en una máquina elíptica en el gimnasio Okanagan en la Universidad de Columbia Británica, cuando se desplomó y murió hace tres años, recordó su madre, Chip McClaughry.

La madre de Miranda Scott es una de las propulsoras de una demanda colectiva iniciada en los tribunales canadienses de Ontario contra Bayer, el fabricante alemán de las píldoras anticonceptivas que consumía su hija.

McClaughry desconocía que causa había provocado la muerte de su hija, joven, deportista y sin antecedentes médicos, pero ella comenzó a investigar. "Tan pronto como me enteré de que ella había tomado Yasmin, yo pensé: Oh, Dios mío, esto es lo que la mató!'", dijo a la cadena CBC News de Canadá.

Según la autopsia, Scott murió de "coagulación intravascular diseminada", lo que significa que los coágulos de sangre se formaron dentro de los vasos sanguíneos de todo el cuerpo.

Las demandas judiciales en Estados Unidos y Canadá fueron avaladas por estudios científicos sobre los efectos adversos de los anticonceptivos de Bayer publicados recientemente por el British Medical Journal (BMJ), aunque los antecedentes se remontan a 2009 y estaban en conocimiento del laboratorio y de las autoridades sanitarias de Estados Unidos y de varios países europeos.

Incluso, en las demandas presentadas en Estados Unidos a través del sistema Multi-District Litigation (MDL), instrumento jurídico usado por las famosas "class actions" (acciones en masa) han sido citados antecedentes que se remontan a 2002 sobre los efectos nocivos de los anticonceptivos de Bayer.

"En abril de 2002 el British Medical Journal informó que el Colegio Holandés de Médicos Generalistas recomendó que las píldoras anticonceptivas de segunda generación se receten en lugar de Yasmin, "como resultado de 40 casos de trombosis venosas en mujeres que tomaron ese producto", presentaron como evidencia los abogados de las víctimas norteamericanas de la drospirenona.

El diario especializado MBJ actualizó recientemente un estudio indicativo que demostró que el número de mujeres que tomaron Yasmin y Yaz fueron 6,3 veces más propensas a sufrir un coágulo de sangre que las mujeres que no estaban controlando la natalidad y en la comparación con otros tipos de píldoras anticonceptivas las probabilidades seguían siendo cuatro veces mayores de originar un coágulo de sangre.

Precisamente, el British Medical Journal publicó el 30 de octubre de 2011 las conclusiones del informe "Risk of venous thromboembolism from use of oral contraceptives containing different progrestogens and oestrogem doses: Danish cohort study", que alertaba sobre los efectos colaterales de los anticonceptivos de Bayer a partir de la investigación científica de un equipo de médicos daneses (Ojvind Lidegaard, profesor de obstetricia y ginecología , Lars Houugaard NIelsen ,estadístico, y Charlote Wessel Skovlund, asistente científica ).

El estudio que constituyó un seguimiento de 1,2 millones de mujeres danesas de entre 15 y 49 años no embarazadas que consumieron los anticonceptivos de Bayer entre enero de 2001 y diciembre de 2009, detectó 4.307 episodios tromboembólicos .

Los anticonceptivos orales que contienen drospirenona tienen un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con los usuarios de las píldoras anticonceptivas que contienen levonorgestrel" fue una de las advertencias del estudio danés citado por BMJ.

En Argentina, una de las víctimas de los anticonceptivos basados en la drospirenona fue la modelo y presentadora Verónica Perdomo, que sufrió un ACV (accidente cardiovascular) en 2009 a causa del consumo prolongado de pastillas anticonceptivas, según explicó al periodismo.

El diario BMJ ya había publicado en abril de 2011 advertencias sobre el aumento del riesgo de coágulos de sangre en las mujeres que utilizaban anticonceptivos orales que contenían drospirenona, avaladas por investigaciones de la Escuela de Medicina de la Universidad de Boston, en otro estudio similar de la investigadora inglesa Lianne Parkin y en el relevamiento iniciado por el abogado Thomas J. Lamb, de Wilmington, Carolina del Norte., cuyo buffet se especializa en mala praxis.

"Los resultados de nuevos estudios proporcionan evidencia de que los anticonceptivos orales tradicionales que contienen la progestina levonorgestrel parecen una opción más segura con respecto a la tromboembolia venosa que las preparaciones que contienen drospirenona", mencionó Susan Jick, la profesional que dirigió el equipo de investigación de la Escuela de Medicina de Boston, entre las conclusiones.

Las mujeres que usan Yaz y Yasmin de Bayer "se enfrentan a dos veces o tres veces mayor riesgo de tromboembolismo venoso o coágulos de sangre" que aquellas que recurren a otros anticonceptivos, advirtió el British Medical Journal, en su edición del 22 de abril 2011, apoyándose en las estadísticas de los estudios de la Escuela de Medicina de Boston y de la inglesa Lianne Parkin.

Bayer respondió que "la forma en que los autores aplican la metodología del estudio reportado en estas dos publicaciones muestran deficiencias importantes" e insistió que sus anticonceptivos con drospirenona "son seguros y efectivos cuando se usan como se indican y el riesgo de tromboembolismo es similar a cualquier otro anticonceptivo oral con estrógenos", replicó Ilka Schellschmidt, responsable para Asuntos Médicos Globales para la Salud de la Mujer de la compañía, el 24 de abril de 2011.

La FDA ya había advertido a Bayer en el otoño de 2008 que sus anuncios de televisión de sus píldoras anticonceptivas eran "engañosos" porque no difundía información sobre riesgos adicionales.

Bayer en una admisión tácita que había ocultado los efectos nocivos de sus anticonceptivos a comienzos de febrero de 2009 destinó 20 millones de dólares en Estados Unidos para "corregir la publicidad engañosa de Yaz" (British Medical Journal, 17 de febrero de 2009).

La "corrección" de la publicidad engañosa dirigida a las mujeres consumidores de sus píldoras anticonceptivas fue producto de un acuerdo con la autoridad sanitaria de Estados Unidos FDA, con 27 procuradores estatales y con el fiscal general de Florida, Bill McCollum, quienes le exigieron al laboratorio que incluyera información sobre "la falta de divulgación de los riesgos de seguridad asociados" con sus medicamentos.

La FDA en abril pasado ordenó a los fabricantes de anticonceptivos que contienen drospirenona que añadieran etiquetas de advertencias sobre al aumento del riesgo de coágulos de sangre, especialmente durante el primer año de su ingesta.

Prospecto y advertencias en Argentina
En Argentina, en prospecto de Yasmín incluye entre "advertencias y precauciones especiales de empleo" el reconocimiento de que "estudios epidemiolóigicos han sugerido una asociación entre el uso de los anticonceptivos orales combinados y un riesgo incrementado de enfermedades trombólicas y tromboembólicas arteriales y venosas".

El laboratorio luego de enumerar algunas de esas enfermedades, como infarto del miocardio, embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda, agrega al término del párrafo: "Estos eventos ocurren raramente".

La utilización de términos como "han sugerido" en referencia a evidencias científicas que han recorrido el mundo desde Dinamarca a Canadá y que incluyeron a más de un millón de mujeres y que estos eventos "ocurren raramente" cumplen formalmente las advertencias que deben figurar en el prospecto, pero minimizan el riesgo.

Si bien Bayer advierte desde el prospecto de Yasmin sobre los riesgos de "tromboembolismo venoso (TEV)" de sus anticonceptivos, sería oportuno que las autoridades sanitarias argentinas (ANMAT) comparen esos prospectos que se distribuyen en el país con sus similares de Estados Unidos, a partir de las nuevas exigencias que impuso la agencia sanitaria FDA al laboratorio alemán.

"El principal argumento jurídico , que no es el único, de las personas o familiares de fallecidos o incapacitados que han sufrido un daño por consumir este tipo de anticonceptivos gira en torno a que el laboratorio farmacéutico no advirtió a médicos, farmacéuticos y pacientes, es decir, ocultó información sobre el mayor riesgo para la salud de estos anticonceptivos en comparación con los ya existentes y además se le atribuye prácticas fraudulentas de marketing y ventas", sostuvo Francisco Almodóvar, abogado y responsable de gestión del Bufete Reacciones Adversas a los Medicamentos y Productos Sanitarios (BufeteRAM).

Almodóvar explicó que numerosos estudios en Estados Unidos "asocian a la drospirenona en anticonceptivos orales con un riesgo potencial de coágulos en sangre que pueden ocasionar una trombosis venosa, embollas pulmonares, ataques al corazón, fallos en hígado y renales, pancreatitis, entre otros".

El abogado estadounidense Thomas J. Lamb, especialista en reclamaciones por daños producidos por medicamentos, en febrero de 2011 calculó que ya había más de 6.600 demandas presentadas contra Yasmin y Yaz o contra otros anticonceptivos que contenían drospirenona como Beyaz y Safyral, que también son productos comercializados por Bayer.

También había demandas judiciales contra Ocella, genérico de Yasmin, y Gianvi, genérico de Yaz, producidos por Teva Pharmaceuticals y Barr Laboratories, y Zarah, otro genérico de Yasmin, fabricado por Watson Pharmaceutical.

El abogado Lamb explicó que "todas estas demandas tienen en común las acusaciones vertidas contra los laboratorios por sus prácticas en marketing y ventas, más su responsabilidad sobre la seguridad del producto, por defectos de información y de diseño a la hora de realizar las investigaciones pre y post comercialización".

Lamb detalló que los casos de embolismo pulmonar y la trombosis venosa constituyen el 40 por ciento de las demandas y hay otro 10 por ciento por ataques al corazón.

El abogado publicó en el sitio DruginjuryWatch.com que desde febrero de 2012 existe un estudio de la Universidad de la Columbia Británica alertando "sobre un nuevo efecto secundario de los conceptivos que contienen drospirenona que es el síndrome de intestino irritable (IBS) que se asocia con Yaz, Yasmin, Beyaz y Safiral".

El estudio médico involucró a 939.281 mujeres de 29,1 años promedio y 247 días de tratamiento con anticonceptivos, detectándose 1.83 casos de IBS entre las que habían ingerido píldoras conteniendo drospirenona y solo 483 entre las que utilizaron anticonceptivos con levonorgestrel.

El abogado Almódovar del BufeteRAM también ha acusado a Bayer de haber impulsado en Estados Unidos "campañas de marketing en torno a Yaz y Yasmin muy agresivas, obteniendo una rentabilidad buenísima".

La autoridad sanitaria de la Unión Europea (EMEA) ya en 2010 había aconsejado "un cambio en la ficha técnica y en los prospectos de los anticonceptivos de cuarta generación", o sea los que contienen el estrógeno Etinil-Estadiol y el gestágeno drospirenona.

La FDA el 8 de diciembre de 2011 por 21 votos a favor y cinco en contra falló que "el etiquetado de Yaz y Yasmin es inadecuado y debe ser actualizado para incluir información de varios estudios que sugieren un mayor riesgo de coágulos sanguíneos".

La FDA en esa ocasión también aceptó en una ajusta votación de 15 votos contra 11 que las píldoras anticonceptivas de Bayer "son todavía beneficiosas y deben permanecer en el mercado".

Apenas un mes antes, en noviembre de 2011, Health Canadá había anunciado una revisión de los anticonceptivos que contienen drospirenona ante evidencias científicas que indicaban que el riesgo potencial de coágulos de sangre eran de 1.5 a 3.0 veces superior a otras opciones anticonceptivas y recomendó a los médicos a "reforzar la advertencia sobre el riesgo y sopesar los riesgos y beneficios de productos anticonceptivos que contienen drospirenona".

De acuerdo con documentos obtenidos de fuentes sanitarias canadienses, la cadena CBC News aseguró que los médicos y los farmacéuticos de ese país coinciden que las píldoras Yaz y Yasmin son sospechosas de provocar la muerte de decenas de mujeres, que en su mayoría fallecieron repentinamente de coágulos de sangre.

Mateo Baer, de la firma de abogados Siskinds que representa a cientos de mujeres de Ontario en una demanda de acción de clase certificada contra Bayer, alegó que Yaz y Yasmin tienen un mayor riesgo de serios efectos secundarios, incluyendo coágulos sanguíneos.

"El informe de la autopsia de Miranda Scott indicó que sufrió una embolia pulmonar, que a su vez formó un coágulo de sangre en el pulmón", explicó Baer.

"El principal efecto secundario que estamos alegando es que con Yasmin, más que con otros anticonceptivos orales, se produce un aumento de coágulos de sangre", explicó el abogado.

La autoridad sanitaria canadiense ha comprobado que una de cada 10.000 mujeres que consumen otras píldoras anticonceptivas podía desarrollar coágulos de sangre, mientras que tres de cada 10.000 de las que ingerían Yaz o Yasmin sufrían el mismo efecto adverso.

La mayoría de las muertes se produjeron poco después de comenzar con el consumo de las pastillas anticonceptivas. En el caso de Miranda Scott, se la habían recetado apenas cinco semanas antes de su fallecimiento.

Tony Merchant, un abogado que representa a un millar de mujeres canadienses fuera de Ontario – incluyendo a la madre de Scott – está tratando de certificar una segunda demanda colectiva en Canadá contra Bayer que se presentará antes del otoño.

Merchant dijo que el número de muertes potencialmente asociados con Yasmin y Yaz puede ser "un gran subregistro porque los médicos no se dan cuenta que existe una relación entre la causa de la muerte y los riesgos de las píldoras".

"Hay alrededor de 30 o 40 muertes que creemos que son conocidas, pero puede ser sólo la punta del iceberg, ya que todo tipo de mujeres pudieron haber muerto por la pastilla y sus familias no saben nada sobre el litigio, no saben nada sobre el problema ", dijo el abogado.

Merchant dijo que cientos de pacientes que se han acercado a su firma debieron someterse a la extirpación de la vesícula biliar o han tenido derrames cerebrales y coágulos de sangre, "y ahora tienen que tomar anticoagulantes por el resto de sus vidas".

En una declaración escrita a CBC News, Bayer dijo que está rebatiendo en los tribunales la primera demanda colectiva presentada en Ontario, que alega que decenas de mujeres murieron o sufrieron graves secuelas físicas por ingerir Yaz y Yasmin.

"En Bayer la seguridad del paciente es lo primero y lo respaldamos plenamente. También por Yaz y Yasmin", respondieron voceros de Bayer en Canadá.

Los representantes de Bayer en Canadá deberán comparecer ante los tribunales de Ontario el 4 de septiembre venidero.

La defensa de Bayer ante el Tribunal del Distrito Sur de Illinois, donde se han concentrado la mayor cantidad de acciones colectivas contra el laboratorio, se basó en que había comunicado "correcta y adecuadamente" a los médicos, sociedades médicas y autoridades de la FDA, además de los consumidores en general a través de la publicidad, sobre los efectos adversos más comunes de sus anticonceptivos.

La multinacional se apoyó también en estudios clínicos financiados por el propio laboratorio que demostrarían que sus anticonceptivos no eran más "peligrosos" que otras píldoras anticonceptivas de generaciones precedentes.

Una investigación similar fue iniciada en Suiza, luego de que una joven de 21 años murió a mediados de septiembre pasado supuestamente a causa de una embolia pulmonar causada por el anticonceptivo "Yasmin" de Bayer.

Hans-Beat Jenny, vocero de la agencia suiza para control de terapia de medicamentos, Swissmedic, anticipó que la autoridad sanitaria informará a fines de octubre sobre los resultados de la autopsia de la joven de 21 años fallecida luego de ingerir el anticonceptivo de Bayer durante diez meses.

La investigación por la muerte de la joven fue reabierto luego de que otra joven quedó seriamente lisiada después de sufrir una embolia pulmonar tras tomar la pastilla.

Bayer abonó una indemnización a la joven que sufrió las lesiones graves pero "no está probado que la embolia se haya debido a la ingesta de Yasmin", se defendió el laboratorio alemán.

Swissmedic informó que entre 2005 y mediados de abril de este año ingresaron 691 notificaciones de efectos secundarios no deseados de anticonceptivos hormones, con un centenar de casos comprobados de trombosis o embolias.

La filial suiza de Bayer aclaró que "se toman muy en serio" las informaciones sobre los posibles efectos secundarios de sus anticonceptivos y prometió colaborar en la investigación con las autoridades sanitarias del país.

El juez David Herndon de la Corte Federal del Distrito Sur de Illinois ha designado al abogado Stephen Saltzburg de la Escuela de Derecho George Washington como mediador entre las mujeres denunciantes y el laboratorio, para intenten arribar a un acuerdo indemnizatorio sin necesidad de llegar a juicio, confirmó recientemente al periodismo.

Revista IEPS

4to Informe de Investigación


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