03.08.18 | Noticias

Casos de hidrocefalia asociados a Spinraza, medicamento que cuesta 500 mil dólares por año

La agencia sanitaria europea EMA y el laboratorio Biogen de España admitieron cinco casos de hidrocefalia asociados al medicamento Spinraza para la atrofia muscular espinal y por cuya aprobación y suministro en Argentina presiona una asociación de pacientes ante el Ministerio de Salud y mediante la judicialización de la demanda a las obras sociales y prepagas.

El Spinraza del laboratorio Biogen todavía no se comercializa en Argentina, pero ingresa al país mediante un régimen reservado para medicamentos de uso compasivo.

Las dosis tienen un precio que oscila de 125 a 150 mil dólares y el costo del tratamiento consistente en cuatro dosis el primer año implica un desembolso para las obras sociales de 500 mil a 600 mil dólares y de alrededor de 450 mil dólares en los años sucesivos ya que requiere tres dosis anuales.

Sergio Teixeira, director general de Biogen en España y Portugal admitió que son cinco los casos notificados de hidrocefalia en ese país.

El primero corresponde a una bebé de cuatro meses que sufrió de un aumento del tamaño de la cabeza y letargo luego de recibir tres dosis de Spinraza.

También un bebe de cinco meses presentó macrocefalia después de recibir cuatro dosis del medicamento.

Otro bebé de seis meses mostró signos de aumento de la presión intracraneal.

Un niño de tres años evidenció también hidrocefalia tras recibir dos dosis de Spinraza.

La quinta afectada fue una adulta con atrofia muscula espinal que después de recibir varias dosis del medicamento sufrió la misma hidrocefalia.

Biogen de España recomendó a los médicos que informen a los pacientes y familiares sobre los riesgos que el medicamento ofrece y presten especial atención a los síntomas más característicos del cuadro clínico: vómitos, cefaleas permanentes y aumento del perímetro craneal.

El laboratorio y la agencia EMA informaron que en los cinco casos de hidrocefalia, a varios de estos enfermos se les implantó una válvula de derivación ventriculoperitoneal (VDVP).

Biogen reconoció que "la información disponible sobre la eficacia continuada de Spinraza cuando se implanta una VDVP es limitada por lo que, tras la colocación de una válvula de estas características, los médicos deberán, por un lado, informar a los pacientes de que se desconocen los riesgos y los beneficios de Spinraza en pacientes portadores de una VDVP y por otro, realizar un seguimiento estrecho de los pacientes evaluando la conveniencia de continuar administrándoles el medicamento".

El tratamiento incluye cuatro dosis en los primeros dos meses y después tres por año.

En Argentina una asociación de padres de pacientes con AME se concentró el pasado 6 de junio frente al Ministerio de Salud, para reclamar que la ANMAT acelere el proceso de registro de Spinraza, que ingresa hasta ahora al país bajo el Régimen de Acceso por Excepción a la Medicación (Raem), o de "uso compasivo".

El último fin de semana de julio, los familiares de los pacientes realizaron una concentración en Villa María, Córdoba, para reclamar una vez más la cobertura de Spinraza para los 250 casos de AME registrados.

"Desde la organización Familias AME Argentina (cuenta con 250 casos, la mitad de estadio 1) reclaman al ministro de Salud, Adolfo Rubinstein -con quien se reunieron hace dos semanas- que acelere el registro del medicamento y, además, autorice que sea para todos los enfermos y no sólo para los más graves. Acompañándolos en el pedido un grupo de alumnos de escuelas de Villa María (Córdoba) hicieron un video pidiendo lo mismo", publicó el 30 de julio el diario La Nación de Buenos Aires.

El diario informó que "fuentes del Ministerio de Salud admiten que hay diálogo con los familiares pero rechazan que haya un 'tiempo predeterminado'; se está trabajando para encontrar una solución; es un tema de alto impacto económico. Se va a hablar con el laboratorio para tratar de reducirlo".

El diario aseguró que "la Superintendencia de Servicios Salud (SSS ) acordó con el laboratorio Biogen que se venda en Argentina al mismo precio que el más barato de Europa, US$ 100.000" y la asociación de familiares asegura que si la ANMAT lo registra para su comercialización en el país, "el Estado tiene más herramientas para negociar el precio y los expertos estiman que podría pagarse US$ 60.000 la dosis".

4to Informe de Investigación

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