02.11.11 | Noticias

Proyecto de ley de medicamentos

Título X: De la Regulación Económica de los Medicamentos

ELABORADO POR LA ASOCIACIÓN AGENTES DE PROPAGANDA MÉDICA
El Sindicato de los Visitadores Médicos

CAPÍTULO 1 : DISPOSICIONES GENERALES

ARTICULO 1º - La presente ley establece un mecanismo de regulación de precios de los medicamentos que se comercialicen a nivel nacional, con el objetivo de asegurar el acceso a toda la población, como derecho humano, así como la sostenibilidd de su financiación.

ARTICULO 2º - Las normas de regulación de los precios para el sector farmacéutico estará fundada en el respeto y promoción de los principios de libre competencia, estímulo de la oferta y la protección del consumidor.

ARTICULO 3º - El Poder Ejecutivo Nacional, a través del Ministerio de Economía y del Ministerio de Salud definirá el mecanismo de regulación; reconociendo que garantizar el acceso, la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos, promover su uso racional y fomentar la investigación y desarrollo constituyen los objetivos primordiales que le competen al Estado Nacional.

ARTICULO 4º - Aplíquese esta ley a todas las empresas productoras, industrias, farmacias y droguerías, a los representantes, a las distribuidoras de medicamentos, personas jurídicas de derecho público o privado, asociaciones de entidades o personas, constituidas de hecho o derecho, aún asociaciones transitorias, con o sin personería jurídica, que comercializan medicamentos a nivel nacional o que interactúen comercialmente con el sector farmacéutico.

CAPÍTULO 2: DEFINICIONES

ARTICULO 5º - A los efectos de esta ley se considera al medicamento como un bien social.

ARTICULO 6º - Se define a los efectos de esta ley:

1. Medicamento: todo producto farmacéutico obtenido o elaborado con fines curativos, sintomático, preventivo o para fines de diagnóstico.
2. Medicamento Genérico DCI denominación común internacional: se define así a todo principio activo y/o monodroga que no mantenga vigente su patente. Se distribuye con el con el nombre del principio activo sin ser identificado con una marca de fábrica o marca comercial.
3. Medicamento "copia": son todas aquellas especialidades que salen al mercado después del innovador, conteniendo el mismo principio activo pero sin la licencia o patente del medicamento original.
4. Medicamentos cuasigenéricos: todos los fármacos que han caducado sus patentes pero se comercializan con una marca registrada.
5. Medicamentos monopólicos: se denomina a todas las drogas que tienen protección de patente y son comercializadas únicamente por el laboratorio que la patentó. Se incluyen además, en esta categoría a los medicamentos biotecnológicos y fármacos de alto costo para patologías de baja incidencia. (esta frase podría omitirse)
6. Medicamento no competitivo: todo principio activo o monodroga que no tenga en el mercado por lo menos seis oferentes y que el costo del tratamiento mensual se encuentre por arriba del salario mínimo vital y móvil.
7. Medicamento en el cual se registran evidencias de conductas anticompetitivas: todo principio activo o monodroga, que aún teniendo en el mercado más de seis oferentes, detenta precios elevados en comparación con otros países.
8. Oferente: es un titular de un Certificado de Registro otorgado por ANMAT (típicamente, un laboratorio; pero también una droguería.
9. Empresas productoras de medicamentos: establecimientos industriales que fabrican el producto farmacéutico.
10. Farmacia: establecimiento de distribución y venta al público de drogas, medicamentos e insumos farmacéuticos y también de manipulación de drogas magistrales.
11. Droguería: establecimiento destinado a la distribución y comercio de drogas, medicamentos insumos farmacéuticos en sus envases originales.
12. Representante y distribuidor: empresa que ejerce directa o indirectamente el comercio mayorista de drogas, medicamentos en sus embalajes originales, insumos farmacéuticos y correlatos, en los términos
13. Precio de Referencia: es un instrumento para la contención del gasto farmacéutico mediante el fomento de la competencia vía precios, a través del cual se define un nivel máximo reconocido para su cofinanciación por parte de salud publica , obras sociales provinciales, obras sociales sindicales y empresas de medicina prepaga.
14. Dosis Diaria Definida: es la cantidad media del medicamento (dosis) requerida para un día de tratamiento en su principal indicación.
15. Eficacia terapéutica: La evaluación clínica del tratamiento farmacológico evidencia el resultado terapéutico beneficioso esperado.

CAPÍTULO 3: DEL MECANISMO DE REGULACIÓN

ARTICULO 7º – Créase una Comisión Nacional de Regulación de Precios de Medicamentos. El Poder Ejecutivo reglamentará el funcionamiento de esta Comisión.

ARTICULO 8º - La Comisión tendrá facultad para formular Regímenes de Regulación de Precios de los Medicamentos que serán aplicados a todo principio activo o monodroga nueva que se comercialice a nivel nacional como también toda monodroga que ya cuenta con registro sanitario expedido por el ANMAT, así como a sus combinaciones y asociaciones.

ARTICULO 9º - Las empresas productoras, los establecimientos importadores y todo oferente de la cadena de comercialización deberán cumplir con la determinación de precios y sus actualizaciones, y con las normas establecidas en la presente Ley, quedando prohibido cualquier ajuste que no la respete.

ARTICULO 10º - Cuando un laboratorio, productor o importador se disponga a comercializar un medicamento nuevo, deberá reportar el hecho a la Comisión Nacional, una vez que obtenga el registro sanitario expedido por el ANMAT.

ARTICULO 11º - De conformidad con lo establecido será la Comisión quien introduzca el principio activo en el régimen de regulación de precios correspondiente.

ARTICULO 12º - La Comisión establecerá el precio de referencia para todos los productos registrados y podrá establecer precios máximos de venta al público para productos monopólicos, no competitivos o en aquellos que se evidencien conductas anticompetitivas.

ARTICULO 13º - El procedimiento para la fijación de precios de referencia se basará en establecer la mediana de los precios de cada principio activo para una misma Dosis Diaria Definida.

ARTICULO 14° - La Comisión establecerá el mismo precio de referencia que el de la droga original, para el producto que sufrió modificación, cuando se trate de cambio de fórmula o el agregado de otros componentes o de forma de dispensación, salvo que ésta demuestre una ventaja terapéutica y se compruebe el mayor costo.

ARTICULO 15º - Cuando la Comisión establezca un precio máximo para los medicamentos no competitivos, el mismo se conformará tomando los precios registrados en siete países asumidos como referencia, considerando los valores corrientes y en función de la Paridad del Poder Adquisitivo. Los países tomados como referencia son, a saber; Brasil, Chile, Ecuador, Venezuela, Colombia, Perú, España y el país de origen de la droga.

Articulo 16° - La comisión establecerá los criterios para la fijación de márgenes de comercialización de medicamentos, existente en toda la cadena (laboratorios, distribuidores, droguerías, farmacias), los cuales deberán representar un porcentaje inversamente proporcional respecto al costo del producto.

ARTICULO 17º - Será la Comisión, en un plazo menor 6 meses desde la publicación de esta ley, la responsable de instrumentar la fijación de los precios de referencia de todos los principios activos, definir cuales medicamentos no son competitivos y/o registran evidencias de conductas anticompetitivas y establecer los precios máximos, para lo cual podrá considerar la información disponible sobre eficacia terapéutica.

ARTICULO 18º - La Comisión establecerá los plazos para análisis de precios de productos nuevos y nuevas presentaciones.

ARTICULO 19º - La Comisión actualizará el precio de referencia anualmente según el IPC nacional calculado por el Instituto Nacional de Estadísticas y Censos (INDEC), así como por otros instrumentos que juzgue adecuados para tal fin. El primer ajuste, en base a los criterios establecidos en esta ley, ocurrirá en marzo del 2010.

ARTICULO 20º - En forma excepcional, la Comisión podrá realizar un ajuste positivo de precios o un ajuste negativo al 31 de agosto de 2009, teniendo como referencia el precio definido al 31 de marzo de 2009.

CAPITULO 4: DE LA COMISION

ARTICULO 21º - La Comisión será la encargada de la formulación de la Política de precios de Medicamentos a nivel nacional.

ARTICULO 22º - Su objetivo principal es la definición de la política de regulación económica del Sector Farmacéutico con el fin de asegurar el acceso sostenido de la población al medicamento con la estrategia de estimular la oferta y la competitividad del sector.

ARTICULO 23º - Está en su competencia entre otras, las acciones requeridas para el cumplimento de los siguientes objetivos específicos:

1. Definir los criterios e instrumentos para la fijación y el ajuste de los precios de todos los medicamentos incluidos los nuevos productos y las modificaciones en la fórmula original y / o en la presentación.
2. Definir los criterios para la fijación de los precios máximos de los productos monopólicos, sin competencia en el mercado y de los productos que registren conductas anticompetitivas.
3. Categorizar por grupos, subgrupos, clases y subclases de medicamentos y productos farmacéuticos y su inclusión para la definición de criterios en el precio de referencia y su ajuste o la determinación de precio máximo.
4. Establecer criterios para la fijación de márgenes de la cadena de comercialización de medicamentos a ser observados por los representantes, distribuidores, farmacias y droguerías inclusive de las farmacias.
5. Orientar a través del Ministerio de Salud acerca del uso racional de los medicamentos y la implementación de planes para una cobertura equitativa con el fin de universalizar el acceso de la población.
6. Proponer reglamentaciones o legislaciones complementarias a la presente Ley que faciliten o mejoren la regulación del mercado de medicamentos, así como opinar sobre reglamentaciones que abarquen (el arancelamiento) la tributación de medicamentos.
7. Analizar y proponer la firma de acuerdos y convenios internacionales relativos al sector de medicamentos.
8. Observar, analizar y monitorear el mercado de medicamentos. Podrá solicitar y/o exigir información sobre:
   • la lista de precios que se pretende utilizar en el mercado interno con la discriminación de su carga tributaria.
   • el precio del producto en el país de origen y en otros países.
   • el valor de compra de la sustancia activa del producto y el costo del producto que sufrió modificación, cuando se trate de cambio de fórmula o de forma.
   • los costos de producción y comercialización del producto, incluyendo los gastos previstos en el esfuerzo de venta, publicidad y propaganda, entre otros.
   • la relación de todos los productos substitutos existentes en el mercado, acompañada de sus respectivos precios.
   • el costo de tratamiento farmacológico de elección por paciente.
   • el número estimado en el país de pacientes a ser tratados.
   • cualquier otro dato que se considere necesario para el ejercicio de sus funciones, en poder de empresas, o personas de derecho público o privado.
9. Incorporar criterios de evidencia científica y recurrir a un comité de expertos para dirimir respecto a:
   1. cuáles son las indicaciones aceptadas para cada producto,
   2. establecer los medicamentos de referencia (o primera indicación) para cada tratamiento,
   3. establecer los criterios para determinar y evaluar niveles de eficacia terapéutica de los productosque ingresen o circulen en el mercado argentino.
10. Proteger y defender los derechos e intereses de la población en el consumo de medicamentos.
11. Decidir sobre la aplicación de penalidades previstas en esta Ley.
12. Elaborar su reglamento interno

ARTICULO 24º - Estará integrada de forma paritaria con funcionarios del Ministerio de Salud y del Ministerio de Economía y Producción.

ARTICULO 25º - La inobservancia de la presente ley por parte de quienes comercializan medicamentos constituyen una violación a las disposiciones sobre protección al consumidor en materia de precios y su incumplimiento estará sujeto a multas. El Poder Ejecutivo reglamentará los mecanismos de sanción oportunamente.

ARTICULO 26º - Comuníquese al Poder Ejecutivo Nacional

FUNDAMENTOS

Señora Presidente,

El objetivo de la presente ley es regular el precio de todo medicamento que se comercialice a nivel nacional a fin de asegurar el acceso a toda la población, así como la sostenibilidd de su financiación.

Se ratifica la salud como un derecho humano consagrado en los tratados internacionales reconocidos por nuestra Constitución Nacional y se considera al medicamento como un bien social y herramienta imprescindible para la preservación de la misma. La comercialización de los medicamentos se desenvuelve en un ámbito sumamente complejo e imperfecto en el que se registran evidencias de competencia monopolística, así como de conductas anticompetitivas que impiden al mercado funcionar como un asignador óptimo de los recursos.

En cumplimiento del artículo 42 de nuestra Constitución Nacional, el Estado debe intervenir en defensa de la protección de salud y de la competencia estableciendo un marco regulatorio que determine las reglas de la dinámica de este mercado.

Finalmente, y sabiendo que los altos precios de algunos productos constituyen la principal barrera del acceso de la población a los medicamentos y que la evidencia empírica demuestra que en el ámbito farmacéutico la eliminación del control de precios está asociada al aumento de los mismos, considero la imperiosa necesidad de que el Estado asuma su responsabilidad reguladora y un compromiso jurídico preciso apuntando a garantizar un acceso equitativo a todos los medicamentos para todos los ciudadanos argentinos. Por todo lo expuesto solicito a los señores diputados, la aprobación del presente Proyecto de Ley.

Suplemento del Informe del Instituto de Estudios sobre Políticas de Salud - IEPS AAPM-RA - Agosto 2011

4to Informe de Investigación

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