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07.08.13 | Noticias FDA amplía efectos nocivos del paracetamol El acetaminofén o paracetamol, uno de los medicamentos más utilizados en el mundo, incluida la Argentina, para tratar la fiebre y aliviar el dolor en el mundo, puede causar reacciones cutáneas (en la piel) poco frecuentes pero graves, advirtió la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos, coincidente con la denuncia que presentó la Asociación de Agentes de Propaganda Médica (AAPM) ante las autoridades sanitarias, por la publicidad abusiva del medicamento Next, que precisamente contiene esa droga. La FDA en un reciente aviso alertó que "aunque en rara veces, las posibles reacciones al acetaminofén incluyen tres enfermedades graves en la piel cuyos síntomas pueden incluir erupción, ampollas y, en el peor de los casos, daños a la superficie de la piel". El acetaminofén o paracetamol, utilizado durante décadas por millones de personas, es el nombre genérico de un ingrediente activo común incluido en numerosos medicamentos con y sin receta médica. La Asociación de Agentes de Propaganda Médica (AAPM) denunció recientemente "la irresponsable publicidad" del medicamento Next del laboratorio Gennoma Lab de México, que alienta su consumo a través de un spot publicitario en la que participa el conductor televisivo Marley. La fórmula del Next contiene 500mg de paracetamol, además de cafeína, clorhidrato de fenilefrina y butetamato. Antes de añadir una advertencia sobre reacciones en la piel a los productos que contienen acetaminofén, la FDA revisó investigaciones médicas y su propia base de datos, el Sistema de Reportes de Eventos Adversos de la FDA (FAERS). Una búsqueda en FAERS descubrió 107 casos desde 1969 hasta 2012, que dieron como resultado 67 hospitalizaciones y 12 muertes. La mayoría de los casos se trataba de productos con acetaminofén como único ingrediente, los casos se clasificaron ya sea como casos probables o posibles asociados con acetaminofén. "Esta nueva información no desea preocupar a los consumidores o profesionales de la salud, ni tiene la intención de alentarlos a elegir otros medicamentos", afirmó el doctor Sharon Hertz, director adjunto de la División de Anestesia, Analgesia y Adicciones de la FDA. "Sin embargo, es muy importante que las personas reconozcan y reaccionen rápidamente a los síntomas iniciales de estos efectos secundarios poco frecuentes pero graves, que son potencialmente mortales", agregó el director de la agencia sanitaria de Washington. Otros medicamentos utilizados para tratar la fiebre y el dolor, como los medicamentos anti-inflamatorios no esteroides, incluyendo el ibuprofeno y naproxeno, ya llevan advertencias sobre el riesgo de reacciones graves en la piel. La FDA está requiriendo que una advertencia sobre estas reacciones en la piel sea agregada en las etiquetas de los medicamentos que contienen acetaminofén. "La FDA trabajará con los fabricantes de los medicamentos de venta libre que contienen acetaminofén para agregar las advertencias a las etiqueta" anunció la entidad. El Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET) son las dos reacciones cutáneas más graves vinculadas en casos raros al acetaminofén. Por lo general requieren hospitalización y pueden causar la muerte, alertó la FDA. Una tercera reacción de la piel, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), por lo general desaparece en un lapso de dos semanas de suspender el medicamento que causó el problema. "Una reacción grave de la piel puede ocurrir en cualquier momento, incluso si usted ha tomado acetaminofén antes sin ningún problema. Actualmente no existe una forma de predecir quién podría estar en más riesgo", informó la FDA. Por eso reiteramos que las publicidades de medicamentos de venta libre y en este caso particular la de Next, son sumamente peligrosas porque alientan el autoconsumo, incluso de un compuesto peligroso como el paracetamol, cuya ingesta excesiva puede provocar una sobredosis peligrosa y difícil de detectar que puede causar la muerte. Esta sobredosis escalonada puede ocurrir cuando las personas, ante el dolor, y en repetidas ocasiones, toman un poco más de paracetamol del que deberían. "Con el tiempo, el daño se acumula, y el efecto puede ser fatal", afirmó el doctor Kenneth Simpson, que ha publicado sus conclusiones en la revista 'British Journal of Clinical Pharmacology'. La FDA detalló que los efectos adversos con el acetaminofén o paracetamol suelen comenzar con síntomas parecidos a la gripe seguidos de erupciones, ampollas y grandes daños a la superficie de la piel. La recuperación puede tomar semanas o meses, y las posibles complicaciones incluyen cicatrices, cambios en la pigmentación de la piel, ceguera y daños en los órganos internos. Esta advertencia se produce dos años después de que la FDA tomó medidas para reducir el riesgo de daños al hígado del acetaminofén. En ese caso, la agencia sanitaria pidió a todos los fabricantes limitar la cantidad de acetaminofén a 325 miligramos por comprimido o cápsula. La FDA también exigió que todos los productos de venta con receta que contienen acetaminofén incluyan una advertencia para llamar la atención sobre riesgos graves. "Las acciones de la FDA deben considerarse en el contexto de las millones de personas que, durante generaciones, se han beneficiado de acetaminofén", dijo Hertz. "Sin embargo, dada la gravedad del riesgo, es importante para los pacientes y proveedores de atención médica que conozcan los riesgos." En términos científicos y a partir de una abundante documentación existente, se habla desde hace tiempo de la "epidemia del paracetamol" y la fórmula del Next contiene 500mg de paracetamol, además de cafeína, clorhidrato de fenilefrina y butetamato. Otros estudios han demostrado un incremento del riesgo de hemorragia digestiva a causa del paracetamol y "una asociación" de este medicamento con efectos adversos gastrointestinales. Uno de estos trabajos ha sido publicado en PubMed.gov, sitio de divulgación científica de la US National Library of Medicine National Institutes of Health y corresponde a los médicos Silverfield JC, Kamin M. Wu SC y Rosenthal N. Otro informe publicado en PubMed identificó un aumento en la prevalencia del asma infantil asociado con el uso de paracetamol, como resultado de un estudio en que participaron 933 niños en edad escolar de Corea del Sur. "Un millón de personas se suicida cada año en el mundo. Y aunque la mayoría recurre a las armas o al consumo de sedantes o antidepresivos para quitarse la vida, un buen número opta por un producto accesible, barato y aparentemente inofensivo: el paracetamol", escribió la periodista española Patricia Matey, especializada en salud. En Gran Bretaña, como en varios países de Europa y en EEUU, los fármacos que contienen este tipo de analgésico se han convertido en una de las primeras causas de autoenvenenamiento. El sitio oficial GobiernoUSA.gov confirmó que por exigencia de la FDA a partir del primero de agosto se requiere que los productos farmacéuticos que contienen paracetamol incluyan una advertencia sobre el riesgo de las graves reacciones que puede provocar en la piel, cuyos síntomas pueden incluir erupción y ampollas. Por ejemplo, Tylenol, analgésico de venta libre y otros productos similares que contengan el ingrediente acetaminofén deberán incluir esta advertencia, informó el sitio GobiernoUSA.gov. |
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