11.11.13 | Noticias

Multa record a Johnson & Johnson por cometer

"Uno de los mayores fraudes en la historia de EEUU"

"Uno de los mayores fraudes en la historia de Estados Unidos", fue la lapidaria condena del Departamento de Justicia de Washington, al definir la conducta ilegal del laboratorio Johnson & Johnson (J&J), que aceptó pagar la multa record de 2.235 millones de dólares para cerrar las investigaciones penales y civiles que se le iniciaron por sobornar a médicos y cadenas de farmacias para que recetaran sus medicamentos Risperdal, Invega y Natrecor para tratamientos no aprobados.

Durante la investigación judicial, se comprobó que J&J conocía del incremento de accidentes cerebrovasculares entre las personas de edad avanzada medicadas con Risperdal, pero que ocultó deliberadamente esa información.

La conducta de J&J "puso en peligro la salud y la seguridad de los pacientes y provocó un daño a la confianza pública", afirmó el Procurador General Eric Holder. El laboratorio pagará 1.750 millones de dólares en indemnizaciones civiles a pacientes de los programas federales de salud y a los Estados federales, además de multas por 485 millones de dólares que le impuso el Departamento de Justicia.

Los representantes de ventas de la compañía indicaron a los médicos que "si querían recibir pagos" descriptos como "honorarios profesionales" debían previamente "aumentar sus recetas de Risperdal", denunció el gobierno de Estados Unidos durante la investigación judicial.

La investigación judicial también confirmó que J&J "pagó millones de dólares en sobornos a Omnicare Pharmacy", la cadena de farmacias más grande de Estados Unidos especializada en la dispensación de medicamentos a los pacientes de los hogares de ancianos.

"Los pacientes y los consumidores tenemos el derecho de confiar en las afirmaciones que hacen las compañías farmacéuticas sobre sus productos", reforzó el secretario de la División Civil del Departamento de Estado y asistente del Fiscal General, Stuart Delery.

"Esta resolución multimillonaria demuestra el firme compromiso del Departamento de Justicia para prevenir y combatir todas las formas de fraude de atención médica y nuestra determinación de hacer rendir cuentas a cualquier empresa que rompe la ley y se enriquece a expensas del pueblo estadounidense", agregó el Procurador General Eric Holder de Washington.

"Cuando las empresas ponen el beneficio sobre la salud de los pacientes y el uso indebido del dinero de los contribuyentes, exigimos la rendición de cuentas", agregó el Fiscal General Adjunto Tony West.

Johnson y su subsidiaria Janssen Pharmaceuticals promovieron el uso del medicamento Risperdal para tratamientos no autorizados como el control de la agresividad en pacientes con demencia senil y alteraciones en comportamientos infantiles, constató la investigación judicial.

El monto de la condena fue estipulada en base a la Ley de Reclamos Falsos (False Claims Act) luego de múltiples investigaciones sobre las falsedades promovidas por la empresa y sus filiales para vender sus productos.

El Departamento de Justicia consideró como un agravante que J&J fuese el mayor proveedor a largo plazo de los programas médicos del gobierno estadounidense, que debió hacerse cargo de millones de dólares en demandas de los pacientes.

El fiscal adjunto Tony West remarcó que además de la sanción pecuniaria "nos aseguraremos de las medidas no monetarias indicadas para cambiar el comportamiento de las empresas y ayudar a que el campo de juego esté nivelado para todos los participantes en el mercado".

En consecuencia, además de las indemnizaciones, J&J deberá someterse a "estrictos requisitos" sobre su comportamiento en el mercado "en virtud de un Acuerdo de Integridad Corporativa (CIA) con el Departamento de Salud y Servicios Humanos de la Inspección General de Washington (HHS-OIG).

"Este acuerdo está diseñado para aumentar la rendición de cuentas y la transparencia y prevenir futuros fraudes y abusos", remarcó el Procurador Holder.

"Como contribuyentes tenemos el derecho para asegurar que los dólares federales destinados a la salud se gasten adecuadamente. Es por eso que este gobierno ha continuado persiguiendo agresivamente y con todas nuestras herramientas legales disponibles a las empresas que corrompen nuestro sistema de salud", reforzó el secretario Stuart Delery.

Janssen se declaró culpable de promover el antipsicótico Risperdal para uso no autorizados entre 1999 y fines de diciembre de 2003 cuando solo había sido aprobado por la FDA para el tratamiento de la esquizofrenia.

Los representantes de ventas de Janssen admitieron ante la Corte de Justicia del Distrito Este de Pennsylvania que recibieron la orden de convencer a los médicos que recetaran el Risperdal también para síntomas como ansiedad, agitación, depresión y hostilidad entre ancianos y niños.

El laboratorio repartió entre sus representantes de ventas un manual que proponía enfatizar los efectos del medicamento para tales síntomas y al mismo tiempo "minimizar cualquier mención del uso aprobado por la FDA".

"La compañía también proporcionó incentivos a los médicos (léase sobornos) para que recetaran el medicamento por fuera de los usos autorizados, constató la justicia, a partir de las revelaciones de los propios agentes de venta.

Zane Memeger, Fiscal para el Distrito Este de Pennsylvania recriminó a J&J y su subsidiaria Janssen que comercializaron el medicamento Risperdal "para controlar la conducta de los pacientes más vulnerable del país, como son los ancianos, los niños y las personas con discapacidad mental".

"Cuando las compañías farmacéuticas interfieren con la misión de asegurar que los medicamentos sean seguros y eficaces para el público estadounidense, socavan la relación médico-paciente y ponen la salud y la seguridad de los pacientes en riesgo", fustigó John Roth, director de la Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA.

"El acuerdo de hoy demuestra que el gobierno pone el enfoque en las compañías farmacéuticas que colocan las ganancias por delante de la salud pública", agregó el director de la FDA.

Roth subrayó que el gobierno estadounidense "continuará dedicando recursos a las investigaciones penales dirigidas a las empresas farmacéuticas que ignoran el proceso de aprobación de medicamentos e imprudentemente promueven las drogas para usos que no se han demostrado seguros y eficaces".

El fiscal Zane Memeger coincidió que "este histórico acuerdo envía el mensaje de que los fabricantes de medicamentos que ponen las ganancias sobre la atención al paciente se enfrentarán a sanciones civiles y penales severas".

La demanda contra los laboratorios alegó que J&J y Janssen "eran conscientes" de que Rsperdal "planteaba serios riesgos de salud para los ancianos, incluyendo un mayor riesgo de accidentes cerebrovasculares" y que las empresas "minimizaron" esos riesgos.

Durante la investigación se constató que J&J poseía estudios del Risperdal que confirmaban "un riesgo significativo de accidentes cerebrovasculares y otros eventos" pero Janssen optó por combinar estos datos con otros para que "pareciera que había un menor riesgo global de efectos adversos".

Incluso, un segundo estudio realizado un año después, confirmaba el aumento del riesgo de accidentes cerebrovasculares entre los pacientes de edad avanzada que tomaban Risperdal, "pero J&J evitó publicar estos datos", señaló el Departamento de Justicia.

Durante la investigación judicial un médico que había participado de uno de estos estudios declaró que había percibido "la fuerte impresión de que Janssen estaba ocultando deliberadamente las conclusiones".

La demanda también alegó que Janssen sabía que los pacientes que tomaban Risperdal tenían un mayor riesgo de desarrollar diabetes, pero no obstante etiquetó su medicamento que "no causa diabetes".

"En los planes de negocios el objetivo de Janssen era hacer crecer el liderazgo de Risperdal en geriatría" y apuntó a los médicos que trataban a los ancianos y a los establecimientos geriátricos promocionando su medicamento como de "probada eficacia y un excelente perfil de seguridad y tolerabilidad", alegó la demanda.

Al mismo tiempo Janssen promocionó su medicamento para uso en niños y personas con discapacidad mental, evitando informar que su ingesta prolongada podía elevar los niveles de prolactina, una hormona que estimula el desarrollo de los senos y la producción de leche.

Janssen dio instrucciones a sus representantes de ventas para que llamaran a psiquiatras infantiles, así como a profesionales de los servicios de salud mental que trataban especialmente con los niños, para que promocionaran Risperdal "como seguro y efectivo para los síntomas de varios trastornos de la infancia, como el trastorno de déficit de atención con hiperactividad, el autismo y el trastorno obsesivo-compulsivo", recordó la demanda.

Pero, hasta fines de 2006 la FDA no autorizó tratamientos con Risperdal para ningún tratamiento para niños y advirtió a la empresa que debía cesar en su promoción destinada a pacientes infantiles.

La demanda del gobierno estadounidense también contiene evidencias de que Janssen pagó honorarios (léase sobornos ) a revistas especializadas y a entidades profesionales para que influyeran entre los médicos y recetaran su medicamento.

Los representantes de venta de Janssen confesaron ante la justicia que fueron obligados a transmitir el mensaje a los médicos de que "si querían recibir pagos" descriptos como "honorarios profesionales" debían previamente "aumentar sus recetas de Risperdal", denunció el Departamento de Justicia.

Una situación similar se comprobó con el medicamento Invega, un fármaco antipsicótico de Janssen que también fue aprobado para el tratamiento de la esquizofrenia pero que entre 2006 y 2009 fue comercializado para indicaciones no aprobadas por la FDA y con la publicidad engañosa sobre su "seguridad y eficacia".

La conducta de los laboratorios "causó pérdidas a los gobiernos federal y estatal" señaló el Departamento de Justicia, ya que J&J y Janssen eran proveedores del programa Medicaid.

Por eso, 749 millones de dólares de multa que pagará J&J serán recuperados por el Estado Federal y otros 524 millones de dólares serán destinados a indemnizaciones para los Estados federales.

Las multas pagadas por J&J incluyen 112 millones de dólares que ya había acordado en marzo de 2012 con el Estado de Texas, para resolver las demandas relacionadas con Risperdal.

La demanda del gobierno también acusó a Johnson de pagar sobornos a la cadena de farmacias Omnicare bajo la cobertura de "cuota de descuentos" y "financiación de capacitación" para inducir a "la promoción activa de Risperdal y otros medicamentos de J&J en los hogares de ancianos".

Los cientos de consultores farmacéuticos de la cadena farmacéutica que se extiende por todo el país aceptaron "revisar con regularidad los registros médicos personales de los pacientes ancianos e hicieron recomendaciones a los médicos sobre los medicamentos que debían ser prescriptos", denunció el gobierno estadounidense en su demanda.

Los consultores farmacéuticos de Omnicare ofrecían sus recomendaciones presuntamente basándose en "juicios clínicos independientes", pero J&J los percibía como "una extensión de su fuerza de ventas".

Janssen y J&J aceptaron pagar 149 millones de dólares de multa al gobierno de Estados Unidos en compensación por las demandas iniciadas por los pacientes que se sintieron estafados por las recomendaciones de Omnicare y que son beneficiarios de los planes federales de salud.

Omnicare a su vez ya pagó 98 millones de dólares de multa, en concepto de "reparación civil" por haber aceptado los sobornos de J&J.

La Fiscal Federal para el Distrito de Massachusetts, Carmen Ortiz, indicó que la sanción a Omnicare "es un recordatorio de que las recomendaciones de los farmacéuticos consultores deben basarse en el juicio clínico independiente y no deben ser el producto del dinero pagado por las compañías farmacéuticas".

El acuerdo también resolvió la demanda contra Scios Inc, otra subsidaria de J&J, por la publicidad "falsa y fraudulenta" de Natrecor , un medicamento autorizado en agosto de 2001 por la FDA para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, hospitalizados y durante un período promedio de 36 horas.

El Estado de California demandó a Scios en 2009 para su "agresiva campaña de comercialización" del medicamento para pacientes ambulatorios con insuficiencias cardíacas menos graves, un uso no aprobado por la FDA y tampoco cubierto por los programas federales de atención médica.

La demanda del Estado de California señaló que "Scios no tenía evidencias científica" que apoyara la infusión de Natrecor para pacientes ambulatorios y "engañosamente utilizó un pequeño estudio piloto para incentivar el uso ambulatorio en serie" de su medicamento.

Scios sobornó a médicos, entidades médicas y revistas especializadas para promocionar los supuestos beneficios del Natrecor entre los pacientes ambulatorios, comprobó la investigación de la Corte de Justicia del Distrito Norte de California.

Scios ya se había declarado "culpable" en octubre de 2011 de incitar la prescripción de Natrecor en los programas federal de salud Medicare, para un uso no autorizado y en esa oportunidad abonó una multa de 85 millones de dólares.

Ahora, acordó con el gobierno federal abonar otros 184 millones de dólares para resolver las demandas por responsabilidad civil originadas en "declaraciones falsas" por fuera de la etiqueta autorizada de su medicamento, iniciadas por los beneficiarios del programa Medicare.

"Este caso es un ejemplo de una compañía farmacéutica que alienta a los médicos a usar una droga de una manera que no fue respaldada por una evidencia científica válida", recriminó el primer asistente del Fiscal Federal para el Distrito Norte de California, Brian Stetch.

Además de las compensaciones económicas, J&J debió comprometerse a un Acuerdo de Integridad Corporativa de cinco años con el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Washington, para implementar "cambios importantes en la forma en que sus filiales farmacéuticas hacen negocios".

El acuerdo incluye la posibilidad de que J&J recupere el dinero abonado en bonificaciones a sus ejecutivos actuales y de quienes hayan trabajado en la compañía, en caso de comprobarse "malas conductas".

El compromiso adquirido por la compañía exige además que implemente "políticas de transparencia" en publicidad y pagos a los médicos por honorarios.

"Trabajaremos agresivamente para responsabilizar a las empresas de marketing y promoción que violen las leyes destinadas a proteger a la población", advirtió Daniel Levinson, Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos.

El funcionario prometió un "monitoreo fuerte para asegurar que el público esté protegido de futuras comercializaciones ilegales y potencialmente dañinas de las etiquetas de los medicamentos".

En la investigación que condenó a J&J y Janssen, además de la justicia participaron la Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA, el Departamento de Trabajo y hasta el FBI, entre otros organismos, que integran un equipo para prevenir el fraude financiero contra el Medicare y el Medicaid.

Este equipo en funcionamiento desde 2009, ha recuperado 16,7 mil millones de dólares a través de demandas iniciadas por el Departamento de Justicia por casos de fraude contra los programas federales de cobertura médica.

4to Informe de Investigación

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