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07.10.14 | Noticias Aspirina: Solicitamos revisión de usos autorizados ante nuevas evidencias de riesgo e inutilidad Señores/ ANMAT Por la presente solicitamos a ustedes que a la brevedad la ANMAT revise y actualice las indicaciones sobre los usos para los que está autorizado el ingrediente farmacéuticamente activo (IFA) Aspirina en la Argentina y ordene al laboratorio Bayer que retire su publicidad subliminal de la cobertura externa de su medicamento de venta libre, ante las contradicciones que percibimos entre la normativa nacional e internacional. Consideramos que la ANMAT debe ordenar con urgencia al laboratorio Bayer que modifique el prospecto que acompaña su presentación de Aspirinetas/Aspirina que parte de una afirmación sobre sus presuntos beneficios para prevenir infartos, pues constituye una verdad a medias (lo que es igual a media mentira) con relación a la autorización de la ANMAT.
Estamos, evidentemente, a una publicidad subliminal y de acuerdo a las resoluciones de la ANMAT no es lícito utilizar el envase de un medicamento para realizar una promoción sobre su uso e inducir al autoconsumo. Nuestra inquietud y preocupación obedece a que la ANMAT no ha introducido en el país ninguna actualización sobre el uso de la aspirina en la prevención cardiovascular, desde que la FDA efectuó en mayo pasado una advertencia y una aclaración que consideramos pertinente y cuando menos atendible, que debería servir como referencia también en Argentina. Creemos que ya ha pasado suficiente tiempo como para comparar el uso autorizado en el país y las nuevas indicaciones internacionales, basadas en evidencias científicas. La ANMAT difundió el 20 de mayo de 2014 un comunicado sobre la Aspirina y su uso en la prevención cardiovascular que consideramos cuanto menos confuso e incompleto en virtud de las nuevas evidencias difundidas por la FDA El comunicado de la ANMAT señalaba que "Aspirina se encuentra autorizado para su uso en individuos con factores de riesgo como diabetes, hiperlipidemia, hipertensión arterial, obesidad y tabaquismo, entre otros, para la prevención primaria de un primer infarto". "En la actualidad, no existentes suficientes evidencias para recomendar su uso sistemático en sujetos que no tengan los factores de riesgo antes citados", agregó el comunicado de prensa. El prospecto de la Aspirinetas/Aspirina (sobre cubierta externa, diminutas letras blancas sobre fondo naranja) asegura que: Aspirinetas está indicada para la prevención primaria de un primer infarto en pacientes con factores de riesgo cardiovascular como, por ejemplo, diabetes, hiperlipidemia, hipertensión arterial, obesidad, tabaquismo, etc". Básicamente hay una coincidencia sobre los usos permitidos de la Aspirinetas, pero la recomendación de Bayer está redactada como una proposición afirmativa y en lenguaje taxativo, evitando por el contrario incluir la advertencia de la ANMAT de que: "no existen suficientes evidencias para recomendar su uso sistemático en sujetos que no tengan los factores de riesgo antes citados". Pero no solo la advertencia de la ANMAT ha sido ignorada y no aparece, ni siquiera, en letras diminutas, sino que el corazón dibujado y la leyenda 1 por día transmite otro mensaje: La aspirinetas de venta libre es buena para todos y se puede ingerir una cada día para prevenir los infartos. Por otra parte, la ANMAT está en conocimiento de las advertencias de la FDA sobre la aspirina que, entendemos como respuesta, originó vuestro comunicado del 20 de mayo de 2014. La Agencia FDA de Estados Unidos difundió en mayo pasado que tras la revisión de la información disponible no se encontró evidencia que apoye el uso generalizado y el uso diario de la aspirina para la prevención primaria (posibilidad de sufrir un primer infarto agudo de miocardio o primer accidente cerebrovascular). "La FDA ha revisado los datos disponibles y no cree que la evidencia apoya el uso generalizado de la aspirina para la prevención primaria de un ataque al corazón o un derrame cerebral". (Comunicado 2 de mayo de 2014) O sea, no se comprobó con evidencias el beneficio de la aspirina para la prevención. Las pruebas científicas disponibles solo apoyan la utilización de aspirina en la prevención de más daños cardíacos en pacientes que ya presentan enfermedades cardiovasculares como enfermedad arterial coronaria o antecedentes de una operación de derivación coronaria o angioplastia coronaria. Al mismo tiempo confirmó que existen riesgos asociados con el uso de la aspirina que incluyen un mayor riesgo de sangrado gastrointestinal y hemorragia cerebral. "Después de analizar minuciosamente los datos científicos de estudios importantes la FDA ha concluido que éstos no sustentan el uso de la aspirina como un medicamento preventivo para quienes no han sufrido un ataque cardíaco, un derrame cerebral o problemas cardiovasculares" (Dr. Robert Temple, subdirector de Ciencias Clínicas de la FDA). El funcionario de la FDA insistió que "vale la pena" el consumo del ácido acetilsalícilico (aspirina) por quienes han sufrido un ataque cardíaco o un derrame cerebral, pero para el resto recomendó: "si está pensando recurrir a esta terapia primero debe hablar con su profesional de la salud para tener una opinión informada". La FDA debió emitir sus precisiones al rechazar una solicitud del laboratorio Bayer para aprobar cambios en la información de prescripción para los profesionales de la salud de la aspirina para permitir la comercialización del producto para la prevención de ataques al corazón en pacientes sin antecedentes de enfermedad cardiovascular. Cabe recordar que ya en mayo de 2012 con el contundente título de "No use aspirina para prevenir ataques cardíacos", British Journal of Medicine, órgano de la Asociación Médica Británica alertaba a los profesionales de la inutilidad de la Aspirina que, al mismo tiempo, producía riesgos de hemorragias graves en el sistema digestivo, contundente conclusión avalada en varios estudios científicos. El periódico especializado difundió en aquella oportunidad los resultados de un estudio clínico con 95 mil pacientes, que arrojó como resultado que apenas el 0,07 por ciento había experimentado beneficios al reducir la frecuencia de los eventos vasculares, pero al mismo tiempo se incrementaron en 0,03 por ciento las hemorragias gastrointestinales o sangrados importantes. Además, la reducción de infartos por uso de aspirina en su mayor parte -0,05 por ciento- se refería a infartos de miocardio no mortales, según los resultados del estudio que publicó la revista especializada The Lancet y compartió Bristish Journal de Medicine.
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IEPS
Instituto de Estudios sobre Políticas de Salud www.ieps.com.ar   |
Además consideramos que Bayer con la presentación de Aspirinetas/Aspirina está violando la legislación vigente cuando en el anverso del envase de cartón aparece dibujado un corazón por demás de visible con un 1 (uno) en su interior y la leyenda "por día", que además visualmente conduce a otra leyenda: "venta libre". 
